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kk体育天士力参股子公司派格生物和科济生物两则新闻
发布:2023-11-10 06:53:37 浏览:

  kk体育天士力曾经投资派格生物5000万美元,核心目标是派格生物的三代胰岛素。派格生物迟迟没有消息,市场甚至传言这是一个骗子公司,火兄也有点担心。

  不过,今日看到消息派格生物完成pre-IPO轮融资,全面推进慢病创新药管线开发|新闻稿,火兄的心放下来了。虽然具体的估值没有看到,但是8亿元的pre-IPO融资行为说明,派格生物没有完,而是准备科创板IPO了。天士力的投资又将有所收获!

  另一则消息是关于科济生物的,根据新浪医药的报道,科济生物CT053拟纳入突破性治疗品种天士力投资科济生物6500万元,具体持股比例不清。科济生物在实体瘤CAR-T疗法方面是国内领先,甚至国际也是靠前的。其有几个品种在美国FDA进行临床,前景是非常不错的。

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  由天士力创世杰(天津)生物制药有限公司主办kk体育,首次发布日期:2019年12月6日,最新发布日期:2019年12月17日,初步完成日期:2020年12月,全部完成日期:2021年12月。乙肝在研新药T101的II期临床试验题目:T101联合核苷酸类似物治疗慢性乙型肝炎的安全性和有效性,一项多中心、随机kk体育、开放标签、分组对照研究。II期预计招募100名受试者,T101是靶向治疗CHB的治疗性乙肝疫苗,联合核苷酸类似物有恩替卡韦(ETV)和富马酸替诺福韦二吡呋酯(TDF)。主动比较组1:T101+ETV/TDF,研究人员将观察第1天(第0周)、第8天(第1周)、第15天(第2周)、第106天(第15周)、第113天(第16周)、第120天(第17周)、第211天(第30周)、第218天(第31周)、第225天(第32周)、第316天(第45周)、第323天(第46周)、第330天(第47周)注射T101;每天连续给药一次ETV或TDF,直至第420天;主动比较组2:T101+ETV/TDF,研究人员将观察第1天(第0周)、第106天(第15周)、第211天(第30周)、第316天(第45周)kk体育,采用注射给药一次T101;每日连续注射1次ETV/TDF,直至第420天。主动比较组3:ETV或TDF,受试者每日连续口服1次ETV或TDF,直到第420天;主动比较组4:聚乙二醇干扰素α-2b+ETV/TDF,即ETV/TDF+Peg-IFNα-2b,受试者每周连续给药1次Peg-IFNα-2b,至第330天(第47周);ETV或TDF每日连续给药1次,直至第420天。根据登记于临床试验数据库信息看,乙肝在研新药T101是一种靶向慢性乙肝患者的治疗性乙肝疫苗,II期人体临床试验初步完成时间是今年12月,II期纳入标准是18-60岁的成人慢性乙肝(CHB),同时应满足如下要求方能进入到T101的II期临床研究中,包括男性体重不低于50公斤,女性体重不低于45公斤,符合2015指南诊断和治疗乙肝标准;目前服用NAs1年以上;HBV-DNA小于100iu/ml;乙肝表面抗原阳性,不大于3000iu/ml;e抗原阴性者;排除在该药II临床试验的群体包括:自研究开始到研究结束,6个月计划生育的男性或女性。筛查前,6个月内接受过干扰素治疗者;筛查前6个月内,服用过强效免疫调节剂,如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1、胸腺肽5等,疗程2周以上者;筛查前6个月内,服用过肝毒性药物,如氨苯砜、红霉素、氟康唑、酮康唑、利福平,疗程2周以上;以往曾经被诊断疑似肝硬化或肝癌者;或甲胎蛋白大于50ng/ml;其他原因引起的肝病,如酒精性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝病;以及当前已经感染HAV、HCV、HDV、HIV等;有精神疾病,包括但不限于抑郁、焦虑、狂躁、精神分裂症;癫痫失控;合并严重系统性疾病,包括但不限于自身免疫性疾病,如银屑病kk体育、系统性红斑狼疮等;未控制良好的心血管病,如高血压、不稳定心绞痛、心力衰竭等;内分泌系统疾病,如甲状腺功能亢进或丧失,糖尿病等、呼吸系统疾病,如肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质性疾病等、消化系统疾病,如慢性结肠炎等、肾脏疾病kk体育,如慢性肾病、肾功能不全等、血液系统疾病,如自身免疫性贫血、血友病等;目前或以前被诊断或怀疑患有恶性肿瘤;眼底疾病,如视网膜病变控制不好等;实验室中性粒细胞计数1.5×109/L;血小板计数90×109/L;凝血酶原时间较正常参考值上限(ULN)延长3秒以上;ALT1.5×ULN;TBIL2×ULN;SCR1.5×ULN;血清肌酸激酶3×ULN;ALB35g/L;ANA1:1000,抗平滑肌抗体1:1000,促甲状腺激素受体抗体2×ULN;过敏体质或对实验药物、辅料过敏;计划接受或已经接受;在试验前3个月内参与任何临床试验或服用任何IMP(试验药物);其他不能纳入调查人员判断的案件。需注意,以上均为乙肝在研新药T101的II期临床排除对象。主要结果指标:平均60周给药随访期间,观察有有报告的不良事件;记录下不良事件,并确定其与乙肝在研新药T101之间的相关性;在给药后的第106天(15周)、211天(30周)、316天(45周)、337天(48周)、421天(60周),研究人员将根据上述不同时间点,记录下乙肝表面抗原变化;研究人员还将从基线时的表面抗原变化,评价T101的治疗效果。次要结果指标:给药后的第106天(15周)、211天(30周)、316天(45周)、337天(48周)、421天(60周),研究人员将记录受试者的乙肝表面抗原下降百分比大于或等于1 log的时间点;评价T101抗病毒作用;在给药后第106天(第15周)、第211天(第30周)、第316天(第45周)、第337天(第48周)、第421天(第60周),研究人员记录受试者乙肝表面抗原下降百分比大于或等于0.5 log的时间点。小番健康结语:以上介绍的T101的II期临床试验是一项全球性的多中心、随机、开放标签、分组对照研究,登记于全球临床试验数据库中(见上图)。II期临床试验主要评估T101联合核苷酸类似物治疗慢性乙肝的安全性和有效性,如上所提,联合恩替卡韦或替诺福韦以及干扰素,该药为在研的一种治疗性乙肝疫苗,II期临床初步完成将在2020年12月,具体试验方法和内容已在上方公布。