kk体育2023年7月31日，上海市医疗保障局联合市经信委、市科委、市卫生健康委、市地方金融监督管理局、国家金融监督管理总局上海监管局、上海市大数据中心等发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）。

　　《若干措施》中提出九大类、28条重点支持措施，提出加强“医保、医疗、医药”联动协同，建立完善多元支付机制，推动将更多优质的创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围，提升创新药械的可及性和可负担性。

　　近日，据上海市商委网站消息，上海市商务委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室联合印发《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》的通知。

　　通知明确，建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，实现“白名单”物品进口不需办理《进口药品通关单》。本试点方案自2023年8月1日起实施，有效期至2025年7月31日。

　　2023年8月17日获悉，为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，根据《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》要求，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自发布之日起实施。原国家食品药品监督管理局CFDAB/T 0101-2014《食品药品监管信息化标准体系》同时废止。

　　2023年8月22日，国家药监局药品审评中心公开征求硫唑嘌呤片、巯嘌呤片、瑞戈非尼片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂等6个品种的生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）意见。

　　其主要内容包括研究类型、 受试人群、给药剂量、给药方法、血样采集、检测物质、生物等效性评价以及生物等效性研究豁免等。征求意见时限为自发布之日起1个月。

　　8月23日，国家卫健委、科技部、工信部、国家医保局、国家药监局联合印发《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》（以下简称《第四批清单》），共有24个品种，涉及30个品规、9种剂型，覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

　　《第四批清单》主要具有4个显著特点：突出临床用药需求kk体育，清单中绝大多数药品国内暂无通用名上市，有助于填补国内用药空白；贴近儿童用药特点，多为口服溶液剂、鼻用散剂等低龄儿童适宜剂型，而且同品种下规格更为丰富，能更好匹配不同年龄段的儿童用药需求；关注罕见病患者群体，经多部门组织专家遴选论证kk体育，听取临床一线意见，遴选药品中包括部分罕见病用药；兼顾企业研发积极性，清单遴选过程中，通过数据分析和专家论证等方式综合评估各品种潜在的临床应用前景和市场空间。

　　2023年8月30日，国家药监局器审中心网站发布《电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则》。该指导原则旨在指导注册申请人对电子内窥镜开展同品种临床评价，同时也为技术审评部门审评电子内窥镜同品种临床评价资料提供参考。

　　该指导原则主要对电子内窥镜的图像质量和操作性能进行临床评价。不适用于胶囊内窥镜等产品，超声电子内窥镜临床评价可以参照本导则适用部分，但也需考虑超声技术特点的评价。

　　7.《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》发布

　　2023年8月25日，国家药监局综合司发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。根据文件，附条件批准的情形为两种：由国家卫生健康主管部门等有关部门提出的公卫急需的药品kk体育，或重大突发公卫事件急需的疫苗。工作程序具体为早期沟通交流申请（II 类会议）、上市申请前的沟通交流申请（II类会议）、提交附条件批准上市申请kk体育、附条件批准上市申请审评审批、所附条件的研究、常规批准。

　　另外，相较于2020版，文件明确：附条件批准上市后需要继续完成的临床研究，完成时限原则上不超过4年。文件明确：某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。文件还新增一点：附条件批准上市的药品，在转为常规批准之前，该品种不发布为参比制剂。

　　为贯彻落实《药品管理法》《疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》，加强药品、医疗器械和化妆品监管信息化标准的统筹规划和体系建设，提升药品监管数字化水平和监管数据共享效能，国家药监局组织制定了《药品监管信息化标准体系》，现予发布，自8月17日即发布之日起实施。

　　自2012年党的十八大以来，我国药品监管信息化体系逐步完善、健全，由信息化引领的监管动能稳步提升。2013年11月12日，《中央关于全面深化改革若干重大问题的决定》首次提出了“推进国家治理体系和治理能力现代化”的重要任务，赋予我国药品监管作为当今医药行业重要环节之一现代化作用。结合2016年10月习在十八届中央政治局第三十六次集体学习时指出的“要深刻认识互联网在国家管理和社会治理中的作用”，信息化监管趋势已成定局。

　　自2019年起，国家药监局、国务院办公厅等部门加快印发多项计划及指导意见：2019年5月《国家药品监督管理局关于加快推进药品智慧监管的行动计划》提出“坚持需求导向”原则，以及“推进信息技术与监管工作深度融合”和“建立全生命周期品种档案”的要求；同月，国家药监局印发《关于加快推进药品智慧监管的行动计划》，明确指出为加快推进药品智慧监管，遵循信息化建设和“互联网+”发展规律，要坚持创新发展，加强监管数据的开发和新技术的应用，推进药品安全治理体系和治理能力现代化；2021年5月，国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，意见提出完善信息化追溯体系，提升“互联网+药品监管”应用服务水平。加强药品、医疗器械和化妆品监管大数据应用，推进监管和产业数字化升级，推进网络监测系统建设；2021年11月，国务院国常会审议通过《“十四五”推进国家政务信息化规划》，加强市场监管信息化建设，完善“双随机一公开”监管、“互联网+监管”、信用监管等机制，提升食品药品、农产品、特种装备等的协同监管能力；2022年5月，《药品监管网络安全与信息化建设“十四五”规划》推出，为进一步推进药品监管信息化建设，加快以信息化引领监管现代化进程，从信息化层面提出药品智慧监管的发展战略和建设规划，全面推进药品监管领域网络安全建设；2023年4月11日，国家药品监督管理局再放大招，官网发布关于公开征求《药品监管信息化标准体系（征求意见稿）》意见的通知，征求意见截止时间2023年5月4日，该标准为了指导各级药品监管部门、药品/医疗器械等生产经营企业、科研机构和行业协会等相关方在统一框架下共同开展药品监管信息化标准规范建设。

　　将新版药品监督信息化标准体系与2014年2月14日总局信息化办组织编制的《食品药品监管信息化标准体系》进行比对，发现二者下设板块存在差别。旧版药品监管信息化标准体系包括7个标准分体系：总体标准分体系、网络基础设施标准分体系、信息资源标准分体系、应用支撑标准分体系、应用标准分体系、信息安全标准分体系和信息化管理标准分体系，而2023年8月17日发布新升级版《药品监管信息化标准体系》，正式明确了药品监管信息化标准体系顶层结构图，包括7个分体系，包括总体通用标准、网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准；业务应用标准、信息安全标准以及管理标准。

　　对比而言，药品监管信息化标准体系逻辑结构存在变化。2014年版总体标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和信息化管理标准贯穿于网络基础设施标准kk体育、信息资源标准、应用支撑标准和应用标准之中。2023年版总体通用标准为其他6个标准分体系提供总体指导和编制实施原则，信息安全标准和管理标准对网络基础设施标准、数据标准、应用支撑标准和业务应用标准起到保障和支撑的作用。

　　现国家药品监督管理局党组李利书记在多次公开场合强调，并且2023年2月9日，李利书记在国家药监局信息中心参加指导党委班子民主生活会，再次强调：信息中心要坚决扛起“以信息化引领药品监管现代化”的重要职责，进一步强化药品全生命周期数字化管理，推动药品监管体系和能力迈上新台阶。要强化系统思维，充分发挥监管数据中心、智慧监管平台的作用，推进全国药品监管信息系统互联互通，提升数据共享、业务协同水平。

　　由此可见，药监机构信息化监管是带动监督管理体系和监管能力现代化的中流砥柱，同时也是加强药品全生命周期风险管控的重要手段。信息化能够作为加速器为监管效能赋能，是监管现代化的动力源头。