kk体育3月9日，合源生物宣布赫基仑赛注射液（拟定）的新药临床试验申请已获美国FDA许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。根据合源生物新闻稿，赫基仑赛注射液是一款靶向CD19的CAR-T产品，已在中国递交新药上市申请（NDA），有望年内获得批准。

　　根据合源生物新闻稿介绍，赫基仑赛注射液（CNCT19细胞注射液，inaticabtagene autoleucel）具有CD19 scFv（HI19a）结构，在成人r/r B-ALL临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。此前，该产品已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种kk体育，并获得FDA授予孤儿药资格。2022年12月，赫基仑赛注射液治疗成人r/r B-ALL的新药上市申请获得CDE 并纳入优先审评。

　　在治疗成人r/r B-ALL的中国多中心关键性临床研究中，赫基仑赛注射液显示了持久的高缓解率和明显降低的CAR-T治疗相关毒性严重性。在2022年第64届美国血液学会（ASH）年会上，合源生物以大会口头报告的形式发布了这一关键性临床研究数据：

　　持久的高缓解率：总体缓解率（ORR）达82.1%kk体育，中位随访9.3个月时，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到。在3个月时仍缓解的患者中，1年时预计有80%患者在持续缓解中kk体育。无论是否后续接受造血干细胞移植，均能表现出持续缓解和长期生存获益。

　　明显降低的CAR-T治疗相关毒性严重性：3级及以上细胞因子风暴（CRS）发生率为10.3%；3级及以上免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为7.7%，无非预期靶向CD19 CAR-T治疗导致的不良事件发生kk体育。

　　合源生物首席执行官吕璐璐博士表示：“赫基仑赛注射液IND申请获得美国FDA许可是合源生物迈向全球化征程的重要里程碑。自2018年创立以来，合源生物始终坚持以临床价值为导向，快速推进首个核心产品商业化进程和覆盖多疾病领域的十余种管线产品开发。在中国，赫基仑赛治疗成人r/r B-ALL适应症新药上市申请正处于优先审评程序中，赫基仑赛临床中心认证等商业化准备工作已全面启动，针对儿童和青少年急性淋巴细胞白血病以及复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤的两项注册临床试验也正稳步推进kk体育。我们将加速推动赫基仑赛在中国和海外上市的进程，让中国自主创新细胞药物从中国走向世界，惠及中国和全球患者！”