kk体育2月6日，博锐生物宣布，该公司全资子公司海正生物研发的托珠单抗注射液生物类似药（商品名：安佰欣）的上市申请已获中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理，用于治疗类风性湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征适应症。

　　IL-6是一种多功能促炎性细胞因子，由T细胞、B细胞、淋巴细胞、单核细胞及成纤维细胞等多种类型的细胞产生，并参与多种生理过程kk体育。IL-6也由滑膜及内皮细胞产生kk体育，导致受风湿性关节炎等炎症反应影响的关节局部产生IL-6。公开资料显示，托珠单抗注射液是一种IgG1亚型的重组人源化抗IL-6R单克隆抗体，能够结合可溶性及膜结合的IL-6受体（sIL-6R和mIL-6R），并抑制sIL-6R和mIL-6R介导的信号传导，从而发挥治疗相应疾病的功能。

　　托珠单抗原研药由罗氏（Roche）研发（商品名：雅美罗），已经在中国获批类风湿关节炎（RA）、全身型幼年特发性关节炎（sJIA）、细胞因子释放综合征（CRS）三项适应症。公开资料显示kk体育，此次博锐生物托珠单抗生物类似药安佰欣申请的适应症与原研药在中国获批的适应症相同kk体育。

　　根据博锐生物新闻稿，全面的质量相似性研究、临床前药理毒理比对研究、临床药代比对研究以及临床有效性和安全性比对研究结果显示，安佰欣药学和临床前药效、药代动力学和安全性等方面与托珠单抗原研药高度相似。在临床生物等效性试验（BE试验）中，安佰欣与托珠单抗原研药生物等效性成立且安全性、免疫原性相似。在临床3期试验中kk体育，安佰欣的疗效结果等效于原研药且总体安全性、免疫原性和药代动力学均与原研药相似。

　　博锐生物首席执行官（CEO）王海彬博士表示，安佰欣申报上市是博锐生物持续聚焦免疫领域、迸发创新动能的又一重磅成果。作为一款自身免疫领域的生物制剂，安佰欣将有助于满足巨大且长期未满足的临床需求，他们期待安佰欣能够尽快获批上市，为中国免疫系统疾病的患者带来更好的治疗选择。目前，博锐生物多款管线产品处于报产阶段（BLA）或临床3期阶段，超10条管线期及早期研发阶段，博锐生物将以此为契机，进一步丰富免疫领域产品管线的布局，并积极布局创新型分子，提升免疫领域创新能级，为患者推出更多高质量、高水准的优质产品组合。