kk体育上海市卫生健康委员会监督所接上海市市场监督管理局线索移送,请求协查某生物科技（上海）股份有限公司网上宣传内容是否违法。具体宣传内容为“某生物科技（上海）股份有限公司，外周血ctDNA是肿瘤细胞释放到血浆中的带有肿瘤突变标志的游离DNA，其定量检测，与肿瘤细胞的数量成正比关系，代表肿瘤细胞的突变类型，行为特征。其敏感性高，特异性好，对病情评估及预后判断有重要价值。癌前突变 超早筛查 ¥4800”字样等广告宣传内容。2021年03月10日kk体育，市卫生健康委监督所联合市场监管局对该公司进行监督检查。现场查见《OBCD个人健康及生活方式信息记录表》—内容有“送检样本：外周血；套餐：多系统泛癌超早筛检测ct DNA等”、《ctDNA检测申请单》--内容有“送检目的 体检 辅诊 靶向用药检测 疗效评价 复发转移监测”、《癌症早筛报告》。经查，该公司在未取得《医疗机构执业许可证》的情况下，自2020年8月27日起为30名受检人员开展癌症早筛评估并出具《癌症早筛》报告，报告封面内容为“癌症早筛 早发现 早治疗 远离癌症”，报告正文内容为“检测到可疑突变点种类数为…低风险突变点种类数为…，中风险突变点种类数为… 高风险突变点种类数为…直肠腺癌筛查结果…黑色素瘤筛查结果”…报告末页内容为“某生物科技（上海）股份有限公司 超早发现 保持健康”，并向其中18人共收取相关检测费用27000元。该公司向受检人员出具“癌症早筛评估报告”，目的是了解受检者健康状况、早期发现癌症线索和健康隐患，符合健康体检诊疗行为的特征。某生物科技（上海）股份有限公司未取得医疗机构执业许可证开展诊疗活动的行为违反了《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第三十八条第二款kk体育、《医疗机构管理条例》第二十四条的规定。依据《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条第一款的规定，责令停止医疗执业活动，并没收违法所得人民币贰万柒仟元整，罚款人民币壹拾叁万伍仟元整，以上罚没款合计人民币壹拾陆万贰仟元整。该公司放弃听证，2022年2月16日缴纳罚没款，本案结案。另外kk体育，市场监督管理局对上述违法医疗广告进行了行政处罚，罚款2万元整。该公司均未提出复议和诉讼。

　　当事人取得《营业执照》，且以“某生物科技（上海）股份有限公司”名义招徕受检人员、送检样品并出具“癌症早筛评估报告”，且检查时，现场查见当事人名称的挂牌。本机关认定当事人（某生物科技（上海）股份有限公司）为本案违法主体。

　　参照《医疗机构管理条例实施细则》《健康体检管理暂行规定》，健康体检是指通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患的诊疗行为。当事人为受安排检人员填写“OBCD个人健康及生活方式信息记录表”，开具“ctDNA检测申请单”、收集或抽取受检人员血液委托第三方检测公司进行基因检测，并根据反馈的基因检测数据进行数据比对分析，最终形成早筛评估报告，该报告目的是了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患。当事人向受检人员出具“某生物科技（上海）股份有限公司癌症早筛评估报告”，目的是了解受检者健康状况、早期发现癌症线索和健康隐患kk体育，符合健康体检诊疗行为的特征。故经办人员认为该公司整个癌症早筛过程及出具癌症早筛评估报告的行为属于健康体检诊疗行为，故相关活动应认定为诊疗活动。

　　1.通过跨部门联动，有效打击新兴违法行为。市场监督管理局以涉嫌医疗广告线索移送协查，市场监管局与卫生行政部门联合执法kk体育，分别查处违法医疗广告及无证行医行为，通过联合惩戒起到了良好的社会效果，有力打击了利用新兴技术手段损害百姓权益的行为。

　　2.深挖线索，从网上宣传内容获取线索。现场检查仅查见商务办公场所，并无实验室及实验检测设备，但从公司工作人员办公抽屉查见的《OBCD个人健康及生活方式信息记录表》《ctDNA检测申请单》上的个人信息入手，联系受检人员，从而发现该公司向受检人员出具了“癌症早筛评估报告”及收费情况。

　　3.基因检测技术用于癌症敏感药物筛查具有一定参考作用，目前在临床应用较为多见，该公司经营范围为从事生物、医药、信息科技专业领域内的科技开发、技术咨询、技术服务等，且调查中发现，该公司为多家大学、医院等单位提供了基因检测技术相关的科研服务。面对此类新业态、新情况，案件办理过程中，办案人员多次组织相关单位和部门进行案情讨论，对于该公司提供的科研业务和收费，未认定为违法行为，体现了包容审慎的原则。

　　原标题：《典型案例 某生物科技（上海）股份有限公司未取得医疗机构执业许可证擅自执业案》

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