kk体育6月1日，科技部正式发布《人类遗传资源管理条例实施细则》（下称“《实施细则》”）kk体育，《实施细则》将于2023年7月1日起生效施行。科技部相关负责人解释称，该《实施细则》深入落实《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（下称“《条例》”），进一步提高我国人类遗传资源管理规范化水平，有效保护和合理利用我国人类遗传资源。

　　从内容看，《实施细则》优化了人类遗传资源管理、采集、保藏、国际科学研究合作行政许可，以及国际合作临床试验备案、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围；明确了人遗信息仅包括人类基因和基因组学相关信息，明确全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展，也制定了新的“外方单位”标准等。

　　在北京德恒（重庆）律师事务所合伙人左玉杰看来，人遗信息基因组学的定位，将释放较大国际合作和学术交流空间，而新“外方单位”认定标准，将有效推动参股型外商投资企业的科研与产业转化进程，与此同时，除相关企业出具承诺书外，引入第三方专业机构如律师事务所对企业是否属于“外方单位”出具专项法律意见，或成为趋势。

　　从《实施细则》看，监管部门贯彻执行“该管的坚决管住、该放的切实放开”的监管思路，一方面，细则明确了加强部厅两级监管力量、编制年度监督检查计划kk体育，以及重点检查、飞行检查、专项检查等事项和机制。另一方面，针对行政处罚，细则明确了事先书面告知、听证等工作机制，增加了行政处罚的公开性和科学性。

　　左玉杰认为， 2023年或将成为我国人遗监管执法新元年，人遗资源存储和合法利用监管或是其中重点方向之一。相关科研机构、高等学校、医疗机构和企业宜加强本单位人遗资源管理机制建设，熟悉监督检查、行政处罚的具体内容、事项和流程，构建人遗管理全流程闭环。除此之外，人遗资源行政处罚裁量基准、人遗办划入国家卫健委之后卫健部门与科技部门的监管衔接等问题，仍待持续关注。

　　据司法部官网，我国作为多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，拥有丰富的特色健康长寿人群、特殊生态环境人群（如高原地区）、地理隔离人群（如海岛人群）以及疾病核心家系等遗传资源，为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。随着我国科技创新投入的持续加大和生物技术发展，人遗资源信息监管方面的立法规范越来越重要。

　　根据《实施细则》第二条规定，人遗资源信息是指利用人遗资源材料产生的人类基因、基因组数据等信息资料，不包括临床数据、影像数据、蛋白质数据和代谢数据，在法规层面进一步厘清了我国人遗资源信息监管的范围。列明B超、CT等影像数据不属于人遗资源信息的数据类型，且分析结论等信息材料在不含有具体的基因、基因组数据信息的情况下，将不适用人遗监管要求，可以开展对外提供或开放使用等活动kk体育。

　　人遗资源的定义和范围是行政审批与备案等监管程序的适用前提，只有监管法规明确了人遗资源的定义与范围，行业从业者才能更加准确地判断开展业务活动所适用的合规义务与具体合规要求。在汉坤律师事务所律师顾泱看来，本次出台的《实施细则》对人遗资源信息的定义，更加回归了对人遗资源进行监管的本质，也较为合理地划定了人遗信息的监管范围，符合主管部门“该管的管、该放的放”的科学监管原则。

　　《实施细则》深化“放管服”改革，优化人类遗传资源活动行政许可与备案要求及流程。科技部相关负责人解释称，本次细则出台一是优化人类遗传资源采集、保藏、国际科学研究合作的行政许可以及国际合作临床试验备案kk体育、信息对外提供或者开放使用事先报告的范围，切实履行“放管服”要求，推进行业自律。

　　二是规范行政审批和备案的申请、变更、延续、撤销等程序，细化国际合作审批的重大变更和非重大变更情形，简化国际多中心临床研究变更手续；三是落实人类遗传资源管理登记和报告制度，明确全国人类遗传资源调查每五年开展一次，必要时可以根据实际需要开展。强化重要遗传资源登记和主动申报制度，建立保藏年度报告和检查制度，明确每年1月31日前向科技部提交上年度保藏情况，各省级科技行政部门每年对本区域人类遗传资源保藏单位的保藏活动进行抽查等。

　　同时，《实施细则》中规范了快速审批机制的相关情况，针对重大公共卫生事件等突发事件，科技部建立快速审批机制，对突发事件应急处置中涉及的人类遗传资源行政许可申请，应当加快办理，科技部按照统一指挥、高效快速、科学审批的原则，加快组织开展行政许可申请的受理、评审、审查等工作。

　　此外，关于监督检查和行政处罚，《实施细则》强化人类遗传资源活动监管，实现从严监管和促进创新相结合，对人类遗传资源管理监督检查和行政处罚的实体和程序进行了较为详细的规定。一是在监督检查方面，设计了日常监督检查、重点监督检查和专项监督检查等差异化分类监督机制，对落实“双随机、一公开”要求作出了具体明确的规定；针对监督检查过程中可能涉及的行政强制、证据保全等措施进行了细化。二是在行政处罚方面，建立健全行政执法机制，具体就行政处罚的听证制度、审查和决定、执行等作出了规定，既对接《行政处罚法》修订的新要求，又强化了对人类遗传资源监管的法律责任。

　　《实施细则》在国际合作监管方面做出了更为清晰的规定，细化许可备案条件、许可备案流程和合作报告要求等多条规定，其中国合备案要求放宽等变化颇具亮点。

　　《实施细则》进一步放宽了国合备案的适用范围，扩大了“在临床机构”的范围，规定在临床医疗卫生机构内部处理外，由临床医疗卫生机构采集人遗资源并由临床试验方案指定的境内单位进行检测、分析和剩余样本处理也满足备案情形。由此，可以推断未来业界在开展国际临床试验的过程中，在仅适用备案监管的情况下kk体育，可以进行更灵活的合作安排。

　　其次，《实施细则》细化了人遗资源信息可以在合作方之间共享的规定。2019年《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《人遗条例》）第二十八条第三款规定，利用我国人遗资源开展国际合作科学研究产生的人遗资源信息，合作双方可以使用。在此基础上，《实施细则》第三十六条明确规定，已取得行政许可的国际科学研究合作或者已完成备案的国际合作临床试验实施过程中，中方单位向外方单位提供合作产生的人遗资源信息的，如国际合作协议中已约定由合作双方使用，不需要单独事先报告和提交信息备份。

　　此外，《实施细则》增加规定了国合备案的变更备案程序。也为非重大变更事项提供了判断标准，在出现非重大变更事项的情况下，当事人只需要向科技部提交相应材料作出说明和报备，不需要履行变更审批手续。

　　根据《生物安全法》和《人遗条例》规定，采集我国重要遗传家系、特定地区人遗资源或者采集规定种类、数量的人遗资源，应当申报审批。本次《实施细则》在法规层面更新了采集审批的具体范围要求，放宽了应当申报行政审批的采集范围。

　　2022年3月科技部发布《人类遗传资源管理条例实施细则（征求意见稿）》时，泰格医药政策法规事务副总裁常建青曾撰文表示，如按照征求意见稿，以产品注册为目的的临床试验将不再需要采集审批，除非涉及重要遗传家系和特定地区人类遗传资源采集，无疑又是一项利好业界的重大改革措施。

　　不过，值得行业关注的是，科技部也对外界关注的外方单位给出了定义范围即境外组织、个人持有或者间接持有机构百分之五十以上的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益；境外组织、个人持有或者间接持有机构的股份、股权、表决权、财产份额或者其他类似权益不足百分之五十，但其所享有的表决权或者其他权益足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；境外组织、个人通过投资关系、协议或者其他安排，足以对机构的决策、管理等行为进行支配或者施加重大影响；法律、行政法规、规章规定的其他情形。

　　上述界定，左玉杰分析认为对VIE企业开展MRCT及新药出海需增加审批成本考量。有创新药企表示，若其VIE实体被相关政府主管部门认定为受限实体，相关业务将受到不利影响，可能需要就目前的业务向相关政府主管部门获得批准，及/或与非HGR条例中受限实体的国内实体合作，并需要就该合作获得相关政府主管部门的批准或备案。

　　左玉杰认为，公司法实践中，企业股权结构和股东类型复杂多样，“实际控制”“重大影响”等问题的认定涉及公司法、证券法规的相关规定，专业性较强，且相关企业亦具有筹划股权结构使之免于“外方单位”认定的客观动机。除相关企业出具承诺书外，引入第三方专业机构如律师事务所对企业是否属于“外方单位”出具专项法律意见，或成为趋势。