kk体育本公司董事（「董事」）會（「董事會」）欣然宣佈，於二零二三年六月五日（紐約時間），本公司非全資附屬公司傳奇生物科技股份有限公司（「傳奇生物」，為本公司非全資附屬公司，其股份以美國存托股份形式於美國納斯達克全球精選市場上市）宣佈，CARTITUDE-4（一項評估西達基奧侖賽 (cilta-cel) 治療既往接受過1–3線治療的復發性和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成人患者的三期研究）研究結果表明，其無進展生存期 (「PFS」) 較標準治療（「SOC」）有所延長。
CARTITUDE-4三期研究結果顯示，在中位16個月隨訪中，既往接受過1–3線治療的復發性和來那度胺難治性多發性的復發性骨髓瘤成人患者接受cilta-cel治療後，相比標準治療，疾病進展或死亡風險降低了74%（風險比為0.26 (95% CI, 0.18–0.38); P值
CARTITUDE-4研究中符合條件的患者既往接受過1–3線治療，包括蛋白酶體抑制劑(PI)和免疫調節劑，且對來那度胺耐藥。該研究將419名患者隨機分配到 cilta-cel（n=208）和標準治療（SOC）（n=211）兩個治療組。在中位16個月隨訪中，標準治療組患者的中位無進展生存期為11.8個月（95% CI: 9.7, 13.8），而cilta-cel組患者的中位無進展生存期尚未達到（95% CI, 22.8—無法評
該研究中，cilta-cel組和標準治療組中分別有97%和94%的患者出現3級或4級不良事件，包括感染（27%，25%）和血細胞減少症（94%，86%）。總體來看，cilta-cel組和標準治療組分別有39例和46例死亡，其中各有10例和5例由於治療突發不良事件 (TEAEs) 死亡。cilta-cel組患者（n=176）中，76%的患者出現細胞因子釋放綜合症（1%的患者出現3級事件；未發生4級或5級事件），5%的患者出現免疫效應細胞相關的神經毒性綜合征（均為1級或2級）。cilta-cel組報告1例運動或神經認知治療突發不良事件。
CARTITUDE-1 (NCT03548207) 1b/2期研究的最終分析資料顯示，既往接受過多重治療的復發或難治性多發性骨髓瘤患者在接受cilta-cel治療後出現深度持久緩解（摘要#8009）。在中位33.4個月隨訪中（範圍1.5-45.2），中位無進展生存期為34.9個月（95% CI，25.2—無法評估），約47.5%患者無進展生存36個月。
在該研究中，97名既往接受過中位六線治療的患者接受了cilta-cel治療。42%的患者五重難治，88%的患者三重耐藥，99%的患者對末線治療耐藥。於資料截止日期kk体育，中位持續緩解時間為33.9個月（95% CI，25.5—無法評估）。該研究中位總生存期（「OS」）尚未達到，36個月總生存率約62.9%。49名MRD可評估的患者中，26名患者MRD陰性持續12個月及以上，其中20名患者達到持續MRD陰性完全緩解及以上。18名患者在輸注后24個月時為MRD陰性，並達到完全緩解及以上。中位27.7月隨訪以來，未報告新的安全信號或神經毒性事件。報告新增6例第二原發惡性腫瘤，包括2例基底細胞癌、1例骨髓增生異常綜合征、1例B細胞淋巴瘤、1例黑色素瘤和1例前列腺癌。該研究新增5例死亡（疾病進展3例；肺炎和敗血症各1例 ，由研究人員確定均與cilta-cel無關），總計35例死亡（17例疾病進展，由研究人員確定12例與cilta-cel無關，6例與cilta-cel相關）。
LEGEND-2五年隨訪資料是目前靶向BCMA 的LCAR-B38M CAR-T細胞療法研究中隨訪時間最長的資料，LCAR-B38M采用一種與cilta-cel相似的CAR結構。研究結果顯示，中位總生存期為55.8個月，且18%經過多重治療的多發性骨髓瘤患者仍處於無病狀態。
於資料截止時，LEGEND-2研究的中位隨訪時間為65.4個月（範圍0.4-78.8）。74 名既往接受過中位三線（範圍1-9）治療的患者接受了LCAR-B38M治療；35.7%的患者具有高風險細胞遺傳學特徵。總緩解率為87.8%，73%的患者達到完全緩解。中位持續緩解時間為23個月，中位無進展2c55-4138-b3b2-7b85569cd5c7的完整 6-K 表格及其附件。
包括傳奇生物對CARVYKTI 和任何其他候選產品的期望，例如使用CARVYKTI 和任何其他候選產品治療的潛在效果;臨床試驗的預期時間和進展能力;生成、分析和呈現臨床試驗資料的能力;臨床試驗的預期結果;以及傳奇生物的候選產品潛在的益處。「預期」、「相信」、「繼續」、「可能」、「估計」、「期望」、「打算」、「可能」、「計劃」、「潛在」、「預測」、「預計」、「應該」、「目標」、「將」、「會」和類似表達旨在識別前瞻性陳述，但並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。由於各種重要因素kk体育，實際結果可能與此類前瞻性陳述所指示的結果存在重大差異。傳奇生物的預期可能會受到（其中包括）新醫藥產品開發所涉及的不確定性的影響;意外的臨床試驗結果，包括對現有臨床資料的額外分析或意外的新臨床資料的結果;意外的監管行動或延誤，包括要求提供額外的安全性和/或有效性資料或資料分析，或一般的政府監管;由於我們的第三方合作夥伴採取的行動或未能採取行動而導致的意外延誤;傳奇生物的專利或其他專有知識產權保護受到挑戰而產生的不確定性kk体育，包括美國訴訟過程中涉及的不確定性;一般競爭;政府、行業和一般產品定價和其他政治壓力;COVID-19大流行的持續時間和嚴重程度，以及為應對不斷變化的形勢而採取的政府和監管措施;以及傳奇生物於 2023 年 3 月 30 日向美國證券交易委員會提交的 20-F 表格年度報告的「風險因素」部分中討論的其他因素。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者如果基本假設被證明不正確，則實際結果可能與隨附的6-K表格及其附件中描述的預期、相信、估計或預期的結果存在重大差異。隨附的6-K表格及其附件中包含的任何前瞻性陳述僅代表截至隨附的6-K表格及其附件發佈之日的情況。本集團及傳奇生物明確聲明，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務。
美國 美國證券交易委員會 華盛頓特區 20549 6-K 表格 根據 1934年《證券交易法》 第 13a-16條或第 15d-16條規定提交的 外國私人發行人報告 報告日期：2023 年 6 月 5 日 委員會檔編號：001-39307 傳奇生物科技股份有限公司 （登記人章程指明的確切名稱） 2101 Cottontail Lane 薩默塞特， 新澤西州 08873 （主要行政辦公室地址） 請標明登記人現時或日後將以 20-F表格或 40-F表格封面提交年報：
2023年 6月 5日，傳奇生物科技股份有限公司（「傳奇生物」或「公司」）發佈新聞稿，宣佈三期 CARTITUDE-4研究的結果kk体育，評估 ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）治療既往接受過一至三線治療的復發和來那度胺難治性多發性骨髓瘤成年患者的療效，表明與標準療法（SOC）治療相比，無進展生存期（PFS）的改善，其作為附件 99.1附於本表格 6-K中，並通過引用併入本文。
公司還在中部時間 2023 年 6 月 5 日上午 7 點舉辦了投資者活動，以展示這些資料，也可通 過 公 司 投 資 者 關 係 網 站 上 的 網 路 直 播 在 活 動 和 演 示 ：下參與。
? CARTITUDE-4首次分析資料顯示無進展生存期在統計學上得到了顯著改善，風險比為 0.26 ? CARTITUDE-4是首個在那度胺難治性多發性骨髓瘤首次復發後使用細胞療法比較其與標準治療方案（DPd或 PVd）
新澤西薩默塞特，2023年 6月 5日，傳奇生物（NASDAQ: LEGN）在美國新澤西州薩默塞特公佈了 3期CARTITUDE-4研究資料。結果顯示，在中位元隨訪 16個月時，與標準治療方案（SOC）相比，西達基奧侖賽降低了既往接受過 1-3線
警告：細胞因數釋放綜合征kk体育、神經系統毒性、HLH/MAS 以及長期和復發性血細胞減少 ? 細胞因數釋放綜合征（CRS），包括致命或危及生命的反應，發生在接受 CARVYKTI治療的患者身上。不要對活動性感染或 ? 炎症性疾病患者施用 CARVYKTI。使用托珠單抗或托珠單抗和皮質類固醇治療嚴重或危及生命的 CRS。
? 免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）可能是致命的或危及生命的，發生在 CARVYKTI治療後，包括在 CRS 發病 ? 前，與 CRS同時發生，CRS解決後或沒有 CRS的情況下。監測 CARVYKTI 治療後的神經系統事件。根據需要提供支援性治 療和/或皮質類固醇。 ? 帕金森綜合征和吉蘭-巴雷綜合征及其相關併發症在用 CARVYKTI 治療後發生致命或危及生命的反應。 ? 噬血細胞性淋巴組織細胞增多症/巨噬細胞活化綜合征（HLH/MAS）包括致命和危及生命的反應，發生在接受 CARVYKTI 治療的患者中。HLH/MAS 可伴有 CRS 或神經系統毒性。 ? CARVYKTI治療後出現長期和/或復發性血細胞減少伴出血和感染，需要幹細胞移植以造血恢復。 ? ? CARVYKTI 只能通過風險評估和緩解策略（REMS）下的受限計劃獲得，稱為 CARVYKTI REMS計劃。