kk体育近日，科技园入驻企业青海雪上云川生物科技有限公司通过国家药监局审批，获得“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)”的《医疗器械注册证》，成为我省第一家获得三类医疗器械注册证的企业。

　　青海雪上云川生物科技有限公司由中国科学院西北研究所等科研机构及众多科研专家组成合作团队创办，研发背景实力雄厚，企业以“成为青海省最具实力的现代生物科技企业为目标，以“解决青藏高原特有疾病诊断与治疗问题为主要任务，立足现代科学开展高原生物医学应用技术研究，致力开创青藏高原流行病新型诊断与治疗技术，提升抗高原反应雾化吸入剂新药的研发与生产质量kk体育，提高新冠检测试剂盒与新冠中和抗体检测等多类体外检测诊断试剂的研发与生产水平。

　　按国家药监局申报要求，青海雪上云川生物科技有限公司在具有临床资质的医院完成临床试验500例kk体育，临床数据符合要求，并取得人类遗传资源采集备案批件。该公司与北京市疾控中心合作，开展对16种不同新型冠状病毒变异株的分析性能测试，对所有新型冠状病毒变异株进行全基因组测序及数字PCR测试，完成国家药监局发补要求。2022年9月，青海雪上云川生物科技有限公司向国家药监局提交新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒三类医疗器械注册材料，目前已获得三类器械注册证。

　　未来kk体育，青海雪上云川生物科技有限公司将健全产品质量监控体系，完善试剂产品诊断流水线，涵盖生化诊断、免疫诊断、分子诊断等全系列，建立呼应市场呼吸诊疗一体化需求，实现中心医院、基层医院、院前急救等多方面覆盖kk体育。

　　青海中关村高新技术产业基地，于2012年6月成立。是中关村国家自主创新示范区在北京之外建立的第一个产业辐射基地。为促进科技成果转化kk体育，培育形成中小型科技创新企业集群，构建海东自主创新体系，我们全力构建从“众创空间-孵化器-加速器-产业化”的创新生态链，力争打造成为青海省的“科技创新基地、人才集聚基地、企业孵化基地”。

　　原标题：《【喜报】园区企业青海雪上云川生物科技有限公司获批青海省首张三类医疗器械注册证》

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